嘉定区中心医院

GCP办事流程

一、范围

凡将在上海市嘉定区中心医院开展的注册类药物临床试验、医疗器械临床试验以及由企业、科研院所、医疗机构等发起资助的药品/医疗器械临床研究。

二、流程

1. 立项申请：申办者按照要求准备项目立项资料，经主要研究者自评估并签署意见后向GCP办公室提交立项申请。注册类药物临床试验（包括参照GCP管理的上市后药品临床研究）立项资料目录见附件1-1、立项申请/评估表见附件1-2；注册类医疗器械临床试验（包括参照GCP管理的医疗器械临床研究）立项资料目录见附件2-1、立项申请/评估表见附件2-2；其他临床研究送审文件清单见附件3-1、评估意见表见附件3-2；主要研究者履历和研究团队名单见附件4。

提交材料要求：

1）一式两份（其中一份批准立项后转交伦理委员会），按送审文件清单目录顺序排列，打孔后使用A4黑色文件夹装订，内插序号页，侧边标签写明项目名称。

2）申办者提供的所有资料均加盖红章（医疗机构除外）；方案、表格、履历由主要研究者签字确认。

3）电子版发送至GCP办公室邮箱，邮件以“申办者+项目名称+承担科室”格式命名。

2. 伦理审查：伦理审查申请具体要求及费用标准请咨询伦理委员会，联系电话：021-67073430。

3. 合同审签：批准立项后，申办者可与GCP办公室、主要研究者洽谈合同事宜。待取得伦理委员会批件后，正式进入院内合同会签流程。签署完毕的合同，可直接到GCP办公室领取或代寄快递。合同审核资料清单见附件5-1、合同会签单见附件5-2。

每笔费用打款情况请及时告知GCP办公室，并于3个工作日后到GCP办公室领取行政事业单位财政票据。

4. 人遗办审批（如适用）：本中心为参与单位的项目，由组长单位或牵头单位统一进行申报，需本中心配合事项与GCP办公室联系。对于涉及人类遗传资源审批备案的项目，必须在取得人遗办批件后方可启动。

5. 物资交接：注册类药物/医疗器械临床试验（包括参照GCP管理的药品/医疗器械临床研究），项目中涉及的所有试验用药品/医疗器械、文件物资，申办者必须与GCP办公室进行交接。

其他临床研究，经主要研究者申请、GCP办公室同意后，申办者可直接与研究者进行物资交接。临床研究物资管理模式申请表见附件6。

6. 启动会：所有项目启动前必须召开启动会。首付款到账后，CRA可与GCP办公室、主要研究者预约启动会时间、地点。启动会培训PPT电子版发送至GCP办公室邮箱。

启动会前，CRA需向GCP办公室提交申办者/CRO委托函（盖公章）、个人简历、GCP 培训证书、身份证复印件及监查员承诺书见附件7-1；外聘CRC需向GCP办公室提交SMO委托函（盖公章）、个人简历、GCP 培训证书、身份证复印件及保密承诺见附件7-2。

7. 实施阶段：CRA应主动与研究者保持密切联系，并保证GCP办公室及研究者能及时联系到CRA。每次监查结束后，CRA均要向GCP办公室反馈本次监查中发现的主要问题、前期发现问题的整改情况以及希望GCP办公室协调解决的问题。试验方案或知情同意书修订、SUSAR、方案违背等重要信息应及时告知GCP办公室。