好消息！新增7个！仁济医院嘉定分院再添药物临床试验新专业

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近日，我院国家药物临床试验机构继肾脏内科、内分泌科、肿瘤内科、神经内科、血液内科之后再添新专业，此次免疫学、消化内科、呼吸内科、心血管内科、泌尿外科、普通外科以及超声诊断7个专业也正式通过上海市药品监督管理局新增专业备案检查。至此，医院药物临床试验专业数量已增至12个，基本涵盖内、外科常见病治疗领域。

 

                                                        

此次新增专业的成功申请，极大地推动医院药物临床试验机构服务能级提升，为临床医务人员开展医学研究、紧跟学科前沿提供更强平台支撑，进一步助力医院临床科研高质量发展。同时，也将为患者提供更加多元化、个性化的治疗方案，切实改善患者就医体验，提升获得感和满意度。

自2021年初启动国家药物临床试验机构创建工作以来，在院领导和相关部门的大力支持下，药物临床试验机构、伦理委员会和各专业组严格按照国家药物临床试验机构备案要求，健全组织架构，完善硬件设施条件，建立规范的管理文件体系。同时，通过邀请专家来院授课、外送学习培训等多种方式，对机构及专业组成员进行了全覆盖、多轮次的专业培训。

机构专用药房，配备医用冷藏箱、药品阴凉柜、24h温湿度监控系统、UPS电源、大功率除湿机等专业设备。

机构专用档案室，配备文件密集柜。

今年11月8日，上海市药品监督管理局专家组对医院药物临床试验机构进行现场监督检查。专家组通过听取汇报、查阅文件、现场访谈、硬件设施检查等多种形式，对药物临床试验机构、伦理委员会、新增专业进行具体检查和指导。

检查结束后，专家组对医院药物临床试验机构检查情况进行了反馈，对新增专业建设工作给予了充分认可，并对检查中发现的问题提出了指导意见。医院针对专家组反馈的问题及时进行整改，最终顺利通过新增专业备案检查。

目前，医院共有国家药物临床试验机构12个专业：肾病学、内分泌、肿瘤科、神经内科、血液内科、呼吸内科、心血管内科、消化内科、免疫学、泌尿外科、普通外科、超声诊断；国家医疗器械临床试验机构15个专业：医学影像科-CT诊断、医学影像科-X线诊断、医学影像科-磁共振成像诊断、医学影像科-超声诊断、肾病学、内分泌科、皮肤科-皮肤病、美容皮肤科、骨科、泌尿外科、临床化学检验、临床体液血液、临床免疫血清学，临床微生物学、临床细胞分子遗传学。

未来，医院将持续加强临床试验平台建设，严格遵守国家法律法规和GCP的相关要求，规范开展药物/医疗器械临床试验，充分保护受试者权益与安全。

如有合作意向，欢迎致电机构办公室：

021-67073393、021-67073400

机构办公室主任：杨洁

机构办公室秘书：沈丽娟